疫情生产备案(疫情备案制度)

三省宣布停止部分医疗器械应急审批

三省宣布停止部分医疗器械应急审批 近日，陕西省 、某未具体指明省份（以下简称“某省 ”）以及江苏省相继发布了关于调整医疗器械应急审批的公告 ，决定停止部分疫情防控类医疗器械的应急审批 。以下是三省公告的具体内容：陕西省 陕西省药监局发布了关于调整医疗器械应急审批事宜的公告
。

新医改背景下我国医疗器械行业既面临挑战也迎来发展机遇
，企业需通过提升自主创新能力
、促进产业融合、加强人才建设及应急能力等策略实现可持续发展。

月27日，云南植物药业有限公司获得云南省首张医用防护服应急审批医疗器械注册证 ，成为省内首家具备医用一次性防护服生产资质的企业 。事件背景与意义新冠肺炎疫情期间，云南省医用防护服供应紧张。

创新成果显著国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示
，2022年，国家药监局共批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个 ，优先审批医疗器械77个
，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加51%
。其中，高端医疗装备国产化有所突破。

...本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告_百度...

〖壹〗 、年度报告提交要求 时间范围：备案人需在每年1月1日至3月31日期间 ，通过化妆品注册备案信息服务平台提交上一年度备案满一年的普通化妆品年度报告 。2024年具体安排：报告周期：2024年1月1日启动
，2024年3月31日截止
。适用产品：2022年12月31日前完成备案的普通化妆品均需提交2024年年度报告。

〖贰〗、年报时间范围根据通告，2024年普通化妆品（牙膏）备案年度报告的提交时间为2025年1月1日至2025年3月31日 。备案人需在此期间完成所有符合条件产品的年报工作 ，逾期未提交的
，监管部门将依法处置
。需提交年报的产品范围适用对象：所有在2024年1月1日前完成备案的普通化妆品（牙膏）产品。

〖叁〗
、办理依据：根据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，自2014年6月30日起 ，国产非特殊用途化妆品生产企业需在产品上市前
，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》进行网上备案 。办理机构：食品药品监督管理局负责复核、确认，各区分局负责接收 、审核
。

〖肆〗
、红谷滩区新冠肺炎疫情实行分级分类管控的通告核心内容如下：封控区、管控区动态调整原则：按照“应调尽调到时即调 ，应解尽解到时即解
”的原则，对现有封控区 、管控区进行动态调整。达到解除条件的
，经评估后逐步有序解封，并跟进开展环境消杀 。

〖伍〗
、《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》：对化妆品生产经营企业的索证索票和台账管理进行规定
。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》：对化妆品注册备案管理进行调整。

〖陆〗、进口产品市售包装要求：根据《化妆品行政许可申报受理规定》 ，首次申请许可产品提交的市售包装
，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装 。

复工申请需要什么资料

〖壹〗 、复工申请通常需要准备以下资料： 复工申请书 内容要求：明确表述申请复工的项目名称
、申请单位、申请日期以及申请复工的具体原因和整改情况。 停工通知书及整改报告 停工通知书：提供原监理单位下发的停工通知书原件或复印件 ，作为整改的起始依据
。

〖贰〗 、复工申请所需资料主要包括以下几点：复工申请书 内容要求：复工申请书应明确表述申请复工的项目名称
、停工原因、整改措施及整改完成情况
，同时表达申请复工的意愿。监理单位停工通知书及整改回复单 停工通知书：作为停工事实的证明材料，需由监理单位出具 。

〖叁〗 、复工申请手续 ，首先需要向业主发工作联系单
，进行复工申请，由监理单位进行前期的审核
。同时复工的手续上 ，还应该附上相关的证明材料。较后由业主单位进行复工申请的审核
，审核通过后，方可进行施工 。

〖肆〗、复工申请通常需要准备以下资料： 复工申请书 复工申请书应明确表述申请复工的原因
、整改措施及整改完成情况 ，同时表明希望恢复施工的态度
。 监理单位停工通知书及整改通知 提供监理单位下发的停工通知书，以及针对停工通知书提出的整改要求的正式文件。

〖伍〗、复工申请通常需要准备以下资料： 复工申请书： 正式的复工申请书
，明确表述申请复工的理由 、整改完成情况及请求复工的意愿 。 质量整改报告： 详细描述针对停工通知书中提出的问题所采取的整改措施
、整改过程及整改结果
。

国家卫健委发文:停止实施消毒剂紧急上市措施!

国家卫健委发文要求省级卫生健康行政部门停止实施消毒剂紧急上市措施，旨在加强常态化疫情防控期间消毒产品的监管 ，确保产品安全性和有效性。

国家卫健委要求省级卫生健康行政部门停止实施消毒剂紧急上市措施
，以适应疫情防控常态化需求，并规范消毒产品监管工作 。

国家卫健委通过发布征求意见稿 ，明确提出依法严厉打击制售假冒伪劣消毒产品行为
，并从生产监管、企业责任 、疫情防控等多方面提出具体要求
。

山东省一类医疗器械备案审批时限要求

〖壹〗
、常规备案审批时限根据山东省相关规定，一类医疗器械常规备案的法定审批时限为20个工作日。这一时限是省级层面统一设定的标准 ，适用于全省范围内的一类医疗器械备案申请 。但在实际执行中
，部分地区通过优化流程进一步缩短了办理时间。

〖贰〗、医疗器械注册批准到生产销售的时间因类别不同而有所差异，短则两个月内 ，长则数年
。第一类医疗器械：这类医疗器械风险程度低
，实行备案管理。注册备案和生产备案通常可以在两个月内完成，企业完成备案后即可开展生产销售活动 。第二类医疗器械：具有中度风险 ，需进行注册管理
。

〖叁〗 、第2项：所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 需从国家药品监督管理局或山东省药品监督管理局官方网站下载，确保备案号与产品一致。第3项：经备案的产品技术要求复印件 需与备案凭证中的技术要求完全一致
，加盖企业公章 。

〖肆〗
、备案资料清单及要求 第一类医疗器械备案表需填写完整，确保信息准确无误
。 关联文件境内备案人：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。委托生产的 ，需提供受托企业营业执照副本、委托合同及质量协议复印件 。境外备案人：企业资格证明文件（境外注册地主管部门或第三方认证机构出具）
。

〖伍〗 、自2025年6月1日起
，山东省药监局对5类行政许可事项全面实行电子证照，覆盖全部23大类注册许可事项 ，此前发放的纸质证书在有效期内仍有效。

〖陆〗
、部分地区（如山东省）最快1个工作日可完成审批 。办结制证 备案成功后
，企业可自行打印备案凭证或由监管部门邮寄
。备案信息同步公示于国家药品监督管理局官方网站，公众可查询验证。办理时长一般情况：5-10个工作日（含材料补正时间） 。

全国消毒产品网上备案信息查询办法

〖壹〗、全国消毒产品网上备案信息服务平台网址为：https：//credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage/login？type=comp。用户可通过此网址直接访问平台 ，进行备案信息的查询
。查询操作 进入平台首页：打开上述网址后
，进入全国消毒产品网上备案信息服务平台的首页。

〖贰〗 、查询消毒产品备案信息，可通过全国消毒产品网上备案信息服务平台 。该平台网址为credit.jdzx.net.cn/xdcp... ，利用此平台
，你可以查询到产品的备案情况
。然而，在使用过程中 ，可能会遇到一些问题，例如查询不到产品信息。遇到这种情况
，并不能直接判断产品不合法，因为监管单位可能并未接入此系统 。

〖叁〗、打开该网站 ，找到并点击首页导航栏中的药品信息选项
，接着在下拉菜单中选取消毒产品备案查询选项，进入相应的页面
。 在备案查询页面 ，通过查询需求
，你可以选取通过备案号
、企业名称或产品名称来查找。确定要搜索的关键词后，进行输入 。

〖肆〗、打开浏览器 ，输入“全国消毒产品网上备案服务平台”进行搜索
。 进入平台官方网站
，可以看到首页有“消毒产品备案 ”的查询入口。 在查询入口输入需要查询的消毒产品名称或企业名称等相关信息 。 点击查询，系统会显示查询结果 ，可以了解该消毒产品的备案信息
。

〖伍〗 、01 登录备案网站 全国消毒产品网上备案信息服务平台： 链接：https：//credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do 按照《消毒管理办法》要求
，相关产品要在省级卫生健康行政部门进行备案。